PlusAchtergond

College is al klaar met advies vaccins, nu het EMA nog

Maandag komt hoogstwaarschijnlijk het Europese EMA-fiat voor het eerste coronavaccin. Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is al klaar met zijn – geheime – deeladvies aan het EMA. Het inenten kan in Nederland op 8 januari beginnen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in Amsterdam. Maandag hakt het EMA de knoop door na adviezen uit alle Europese lidstaten. Beeld ANP
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in Amsterdam. Maandag hakt het EMA de knoop door na adviezen uit alle Europese lidstaten.Beeld ANP

In een enorme vergaderzaal op de hoogste verdieping van een lege kantoortoren in Utrecht tuurt Ton de Boer naar een computerscherm. De voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zit niet alleen in de ruimte. Op grote afstand bevinden zich een secretaris en managementassistent.

Via het computerscherm heeft De Boer contact met de vijftien andere leden van het College. De artsen, farmacologen en wetenschappers bepalen het Nederlandse advies over het eerste coronavaccin dat beschikbaar komt. De tientallen beoordelaars die de duizenden pagina’s van de producenten Pfizer en BioNTech vanaf 6 oktober in sneltreinvaart analyseerden, zijn ook ingelogd. Op grond van die informatie adviseert het College aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Het EMA voegt het Nederlandse standpunt bij de oordelen van de 26 andere EU-landen. Met een stemming wordt bepaald of het coronavaccin effectief en veilig is.

Het is haast ondenkbaar dat het vaccin wordt weggestemd. In de VS, het VK en Canada wordt al ingeënt. Veel Europese landen zijn erop gebrand om nog voor het einde van het jaar te beginnen. Mede onder druk van Duitsland is de EMA-eindbeoordeling van het Pfizervaccin acht dagen naar voren gehaald. Ook de finale conclusie over het vaccin van Moderna is van 12 januari vervroegd naar 6 januari.

Dat de EMA-procedure een latere uitkomst heeft dan die van de Amerikaanse en Engelse agentschappen, komt omdat het daar om medisch noodgebruik gaat. Die wettelijke uitzondering had volksgezondheidsminister Hugo de Jonge ook kunnen maken, maar daarmee zou hij de geloofwaardigheid van de Europese samenwerking torpederen. Bovendien lukt het Nederland waarschijnlijk pas om op 8 januari te beginnen met inenten.

‘Tegen slechte wetenschap’

Een positieve slotsom van de EMA-procedure zal leiden tot een handelsvergunning. Daarbij horen bijvoorbeeld een vaccinbijsluiter, een plan voor de monitoring van risico’s, de controle van de fabrikanten en een onderzoeksplan voor vaccinatie onder kinderen. Een noodprocedure kent lagere eisen.

De secure afweging tussen effectiviteit en bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins is niet voor niets. Het kwam na de jaren 60 op gang door het debacle met softenon, een middel tegen misselijkheid en slaapstoornissen bij zwangeren. Softenon bleek ernstige aangeboren afwijkingen te veroorzaken: ontbrekende of kortere armen en benen.

Hoewel de beoordeling van geneesmiddelen en vaccins kritischer is geworden, vinden sommigen het proces nog niet kritisch genoeg. Farmaco-epidemioloog en oud-huisarts Dick Bijl volgt de wegingsprocessen al jaren. Hij is niet tegen het gebruik van vaccins (‘mijn kinderen namen deel aan Rijksvaccinatieprogramma’), maar hij is ‘tegen slechte wetenschap’, zoals hij zelf zegt. Bijl schreef erover in de boeken Het Pillenprobleem en Griep, over het griepvaccin.

In zijn werkkamer in Utrecht – nog geen twee kilometer verwijderd van de vergaderzaal van De Boer – heeft Bijl zich vastgebeten in de coronavaccins. Als hij achter zijn computer zit, is hij haast ingegraven door keurig geordende stapels met studies en onderzoeksrapporten. Hij trekt op met buitenlandse wetenschappers, zoals Tom Jefferson en Peter Doshi.

Duizenden pagina’s

Het lijdt geen twijfel dat het Pfizervaccin maandag wordt goedgekeurd, zegt Bijl. Misschien is het middel inderdaad wel zo effectief als de producent zelf zegt, maar Bijl en zijn medestanders zouden die conclusie graag zelf trekken. Daarvoor moet hij wachten op de klinische onderzoeksrapporten die het EMA na goedkeuring online moet zetten, wat doorgaans wel even duurt. Dat zijn de duizenden pagina’s die Pfizer inleverde bij het EMA. Ook het College van De Boer vaart erop.

In de laatste vergadering heeft het College in Utrecht gisteren drie uur over het Pfizervaccin gesproken. “Dat is langer dan normaal,” zegt De Boer. “Het is toch een groot onderwerp. Ook is uit interesse gesproken over onderwerpen die strikt genomen niet tot de taak van het College horen, zoals hoe het eventuele uitrollen van een vaccinatiecampagne zou kunnen verlopen.”

De Nederlandse slotsom kan De Boer nog niet bekendmaken. Maandag verneemt het EMA dat als eerste.

Het Pfizervaccin.

 Beeld Pfizer
Het Pfizervaccin.Beeld Pfizer

Oppositie bepleit vergeefs meer haast met inenten

Andere landen dienen de eerste coronavaccins nog dit jaar toe, maar Nederland begint pas 8 januari. Eerder kan niet, vindt het kabinet. Een meerderheid van de Tweede Kamer legt zich met tegenzin bij de late start neer.

Nog niet alle softwaresystemen bij de GGD zijn klaar, zei minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid, CDA) gisteravond in een spoeddebat tegen een kritische Kamer. Hij ontkende dat hij te laat in actie kwam. “We hebben vanochtend nog gesproken met het RIVM en de GGD: kunnen we een symbolische eerdere start maken? Maar ik heb me laten overtuigen: ze willen het heel zorgvuldig doen, de GGD zei: we zijn niet van de symboliek.”

Een oproep om alsnog een eerdere start te forceren, kon niet rekenen op een meerderheid, maar veel partijen zijn wel bezorgd over de voortgang van de vaccinatiecampagne. PvdA-leider Lodewijk Asscher verweet De Jonge een ‘arrogante’ houding: “Dat past hem niet. Waarom duurt het bij ons langer? Dat is de vraag.”

Maar de minister herhaalde zijn eerdere antwoorden, waarop de SP hem een patroon aanwreef van ‘te laat en te traag’ optreden tijdens de coronacrisis. De Jonge moet de Kamer nu apart informeren over de registratie- en software­systemen rond de inentingscampagne.

PVV-leider Geert Wilders sprak eerder in het Kamerdebat van ‘een blamage’: “We weten al maanden dat er een vaccin aankomt, zo’n IT-systeem had al klaar moeten zijn. We lopen weer achteraan. GroenLinks-leider Jesse Klaver: “Iedere dag kan het verschil maken.”

Volgens De Jonge geeft een week eerder ook geen sneller uitzicht op groepsimmuniteit. “Voor een bescherming moet je vaccinatiegraad hoog zijn, moet je voldoende immuniteit hebben.” Dat is er pas als 60 à 70 procent van de mensen is ingeënt.

Op 8 januari kan begonnen worden met vaccineren, vanaf 4 januari worden de uitnodigingen verstuurd aan de eerste gegadigden: medewerkers van verpleeg­huizen en personeel in de gehandicapten- en in de ouderenzorg. Zij kunnen een telefonische afspraak maken (later wordt dat online ook mogelijk) en dan gaat de GGD eerst op drie plekken in het land prikken, vanaf 18 januari gebeurt dat op 25 locaties.

Niels Klaassen

Meer over